新藥審批如何才能加快速度

來(lái)源：信息員       點(diǎn)擊量：3501      時(shí)間：2016-08-25

近些年來(lái)，很多國(guó)內(nèi)重病患者都會(huì)跑去國(guó)外進(jìn)行治療，因?yàn)楹芏嗳硕贾绹?guó)外的醫(yī)療水平高，藥品療效好，很多治療重癥的藥品在國(guó)外可以很輕易的買(mǎi)到，但是在國(guó)內(nèi)卻始終見(jiàn)不到蹤影。

時(shí)隔十年，已在全球百余個(gè)國(guó)家實(shí)施廣泛接種的針對(duì)宮頸癌的 HPV(人乳頭狀瘤病毒) 疫苗，終于進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)。是好事，但來(lái)得有點(diǎn)晚。因?yàn)?，多?shù)女士過(guò)了 26 歲就不能再使用這個(gè)疫苗。專(zhuān)業(yè)人士估算，遲到十年可能使 5000 多萬(wàn)女孩錯(cuò)失接種良機(jī)，導(dǎo)致38萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例。

不少人批評(píng)中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)過(guò)于謹(jǐn)慎、效率太低。但也正如有網(wǎng)友說(shuō)的，如果簡(jiǎn)化流程，在用的過(guò)程中出現(xiàn)什么問(wèn)題，又有人會(huì)說(shuō)，為什么國(guó)外要那么多樣本量才敢上市，我國(guó)居然那么少的樣本量就上市了，簡(jiǎn)直是草菅人命……這個(gè)網(wǎng)友的話(huà)實(shí)際上揭示了藥監(jiān)部門(mén)的普遍動(dòng)機(jī)：如果放行的疫苗、藥品出了問(wèn)題，相關(guān)審批者是要被追責(zé)的，可能丟官，甚至坐牢，他們肯定會(huì)相當(dāng)謹(jǐn)慎。然而如果延緩疫苗、藥品上市，則最多被輿論罵兩句。

實(shí)際上，過(guò)于謹(jǐn)慎和效率低下不僅是中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)的問(wèn)題，其他國(guó)家也大體如此。藥監(jiān)的效率問(wèn)題是一個(gè)體制性的問(wèn)題。比如美國(guó) FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局），它在保護(hù)美國(guó)人的藥品安全上聲名卓著，但當(dāng)美國(guó)人選擇讓政府來(lái)替他們把不安全的藥品排除在市場(chǎng)之外時(shí)，也意味著他們同時(shí)選擇了一種延緩新藥上市的體制。

其實(shí)，想想就很荒謬：還有什么比死亡更大的風(fēng)險(xiǎn)？然而，F(xiàn)DA 卻以防范風(fēng)險(xiǎn)為理由，阻止絕癥患者使用新藥。當(dāng)然，藥監(jiān)部門(mén)是有利益動(dòng)力來(lái)維護(hù)審批制的，因?yàn)檫@樣可以使得他們手中權(quán)力的含金量升高。

要知道耽誤一種新藥幾個(gè)月，就有可能耽誤成千上萬(wàn)人的生命。那么有沒(méi)有辦法既讓藥監(jiān)局發(fā)揮監(jiān)管作用，又不耽誤新藥上市呢？有的，辦法就是藥監(jiān)體制從準(zhǔn)入制改為認(rèn)證制。

所謂認(rèn)證制，就是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)新藥達(dá)到何種程度的安全給予認(rèn)證、說(shuō)明；對(duì)未曾認(rèn)證的新藥，也允許患者自愿試用，但風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。藥監(jiān)部門(mén)從一個(gè)權(quán)力部門(mén)變成提供藥品安全意見(jiàn)的服務(wù)部門(mén)，發(fā)生糾紛由法院來(lái)解決。改為這種體制之后，類(lèi)似于宮頸癌疫苗這樣的新藥，人們完全可以根據(jù)它在國(guó)外的表現(xiàn)，自行選擇是否使用。同時(shí)，市場(chǎng)化的新藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及保險(xiǎn)公司也可以參與進(jìn)來(lái)，為人們提供參考。

每天都有很多人面臨著無(wú)藥可治的癥狀，很多都不是絕癥，但都是被這些不是絕癥的疾病而擊垮。國(guó)內(nèi)新藥的審核制度是有缺陷的，相關(guān)部門(mén)還是應(yīng)該引起重視，盡早擬定出新藥出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，為更多的患者帶去治愈的希望。