曲妥珠單抗海外授權(quán)，重磅品種進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：5121      時(shí)間：2018-06-25

6月22日，復(fù)星醫(yī)藥公司公告：控股子公司復(fù)宏漢霖授予AccordHealthcareLimited在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家就復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥開(kāi)展獨(dú)家商業(yè)化等許可權(quán)利。

公司控股子公司復(fù)宏漢霖將獲得付至多4,050萬(wàn)美元的首付款及里程碑費(fèi)用，以及13.5%至25%的凈利潤(rùn)提成。Accord成立于2002年，是一家總部位于英國(guó)米德?tīng)柸怂箍さ娜蛐灾扑幑?，主要從事開(kāi)發(fā)、制造和銷售仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳大利亞、亞太等地區(qū)，擁有較強(qiáng)的銷售網(wǎng)絡(luò)。2017年4月1日至2018年3月31日，Accord實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入46,688萬(wàn)英鎊，凈利潤(rùn)841萬(wàn)英鎊。根據(jù)協(xié)議：1）合同簽署時(shí)，Accord將支付公司800萬(wàn)美元首付款；2）歐洲藥品管理局（EMA）受理該產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)時(shí)，支付里程碑付款500萬(wàn)美元；3）EMA正式啟動(dòng)該產(chǎn)品上市許可集中審批程序后的第105天，支付里程碑付款500萬(wàn)美元；4）EMA授予該產(chǎn)品上市許可時(shí)，支付里程碑付款500萬(wàn)美元；5）根據(jù)該產(chǎn)品正式上市時(shí)間，支付里程碑付款不超過(guò)1,500萬(wàn)美元；6）若該產(chǎn)品于2020年12月31日前于西班牙、法國(guó)、意大利、英國(guó)、德國(guó)上市，應(yīng)增加里程碑付款250萬(wàn)美元。此外，Accord將在協(xié)議約定期間根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額的達(dá)成情況，按13.5%至25%的比例區(qū)間支付區(qū)域內(nèi)的凈利潤(rùn)提成。曲妥珠單抗是Her2陽(yáng)性乳腺癌治療的一線用藥，2017年全球市場(chǎng)規(guī)模約58.7億美元。公司品種目前處于全球多中心III期臨床試驗(yàn)，有望于年內(nèi)在中國(guó)、歐洲遞交上市申請(qǐng)，并于明年獲批，借助Accord渠道進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

公司重磅生物藥進(jìn)入收獲期，未來(lái)更多品種有望歐洲國(guó)內(nèi)同步開(kāi)發(fā)。公司利妥昔單抗費(fèi)霍奇金淋巴瘤III期臨床試驗(yàn)成功并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望于年內(nèi)獲批，成為公司生物藥平臺(tái)第一個(gè)獲批上市的品種。此外，公司共有9個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，包括5個(gè)生物類似藥和4個(gè)生物創(chuàng)新藥，其中曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗均處于III期臨床試驗(yàn)。我們預(yù)計(jì)，未來(lái)公司更多單抗品種有望歐洲國(guó)內(nèi)同步開(kāi)發(fā)，并通過(guò)類似模式進(jìn)行授權(quán)。