人福萘普生鈉片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

來源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：3958      時(shí)間：2019-10-16

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于萘普生鈉片的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片(XL)、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(SR)、煙酸緩釋片之后，第七個(gè)自主研發(fā)的ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))產(chǎn)品。

本次萘普生鈉片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

據(jù)悉，宜昌人福于2018年提交萘普生鈉片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為800萬元。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。